DISPOSITIVI MEDICI - ISO 13485

La norma UNI CEI EN ISO 13485 detta una serie di requisiti aggiuntivi rispetto alla UNI EN ISO 9001, per le aziende che progettano, producono e commercializzano dispositivi medici.

Si tratta di un contesto, quello dei dispositivi medici, altamente regolamentato in tutto il mondo, e in particolare nell’ambito dell’Unione Europea, ove attualmente vige la Direttiva 93/42/CE.

Pur essendo basata sulla ISO 9001, la UNI CEI EN ISO 13485 è una norma a se stante, che ha come principale obiettivo favorire l'armonizzazione globale dei requisiti richiesti dalle normative dei dispositivi medici.

Molto spesso, per poter accedere al mercato medicale e fornire i propri prodotti, le legislazioni nazionali chiedono di dimostrare la conformità dell’azienda alla ISO 13485: i fabbricanti di dispositivi certificati in conformità a questa norma, infatti, soddisfano i requisiti di qualità richiesti dalla Direttiva comunitaria per le diverse classi di dispositivo (es. dalla classe I, che include i prodotti più semplici, fino alla classe III, nella quale ricadono gli impianti interni posizionati chirurgicamente).

Alla ISO 13485 sono collegate altre norme, non certificabili ma di fondamentale importanza per assicurare la conformità del dispositivo medico alla legislazione vigente, come la UNI CEI EN ISO 14971, che fornisce le linee guida per individuare i rischi connessi ai dispositivi medici e ai loro accessori, controllarli e monitorare l’efficienza del controllo.

Studiofre è in grado di assistere le aziende nelle varie fasi di:



  • check up iniziale;
  • individuazione delle norme armonizzate applicabili ai prodotti dell’azienda configurabili come dispositivi medici;
  • costituzione e aggiornamento del Fascicolo Tecnico;
  • marcatura del dispositivo medico in base alla Direttiva 93/42;
  • scelta dell’Organismo Notificato;
  • adeguamento del Sistema Qualità alla ISO 13485;
  • consulenza per la certificazione da parte di un Ente terzo.